Wet op de Medische Hulpmiddelen

Naar aanleiding van de Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, is de Wet op de Medische Hulpmiddelen aangepast. Deze wet treedt in werking per 26-5-2021.

Een van de wijzigingen is het betrekken van software als medisch hulpmiddel. Het is aan de softwareleveranciers om te bepalen of de ontwikkelde software, of delen van de ontwikkelde software, gezien kan worden als medisch hulpmiddel.

In de Verordening (EU) 2017/745, artikel 2 lid 1, wordt een medisch hulpmiddel als volgt gedefinieerd:

1) „medisch hulpmiddel”: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

  • diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
  • informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:

  • hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
  • producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;

Software HealthConnected

HealthConnected heeft gekeken naar haar software en is tot de conclusie gekomen dat haar software niet als medisch hulpmiddel beschouwd kan worden.

NTS-triage module

Enige verwarring kan ontstaan bij het gebruik van de NTS-triage module. Daarover kan HealthConnected zeggen dat de NTS-triage module gebruikt wordt om de urgentie vast te stellen en te bepalen welke patiënten het eerste medische hulp nodig hebben en welke patiënten korte of langere tijd kunnen wachten op hulp. De diagnose, voorspelling of prognose, als bedoeld in de Verordening (EU) 2017/745, artikel 2 lid 1, wordt bepaald door de behandelend huisarts nadat er contact is geweest met de patiënt. Dat is dus een menselijke diagnose.

Bij gebruik van de NTS-triage module gaat het dus om urgentiebepaling en niet om een hulpmiddel bij het stellen van een diagnose als bedoeld in de Verordening (EU) 2017/745.

 

d.d. 24 maart 2021